The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals

"The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals" von John Geigert bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Anforderungen und Herausforderungen im Bereich der chemischen, herstellungsbezogenen und kontrollierenden (CMC) regulatorischen Compliance für biopharmazeutische Produkte. Das Buch beleuchtet die verschiedenen Phasen der Produktentwicklung, von der frühen Forschung bis zur Marktzulassung, und diskutiert die spezifischen regulatorischen Anforderungen, die in unterschiedlichen globalen Märkten erfüllt werden müssen. Geigert erklärt die Bedeutung einer strategischen Planung und eines integrierten Ansatzes, um sicherzustellen, dass biopharmazeutische Produkte den hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Zudem gibt das Buch praktische Einblicke in Best Practices und bietet Fallstudien, um den Lesern ein besseres Verständnis für effektive Compliance-Strategien zu vermitteln.