Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices: International Regulatory Guidelines

"Safety Evaluation of Pharmaceuticals and Medical Devices: International Regulatory Guidelines" von Shayne C. Gad bietet einen umfassenden Überblick über die internationalen Richtlinien zur Sicherheitsbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Buch behandelt die verschiedenen regulatorischen Anforderungen, die in unterschiedlichen Ländern und Regionen gelten, und erklärt, wie diese Vorschriften die Entwicklung und Zulassung neuer Produkte beeinflussen. Es wird detailliert auf die Methoden zur Sicherheitsbewertung eingegangen, einschließlich präklinischer und klinischer Studien sowie Risikomanagementstrategien. Zudem beleuchtet das Werk aktuelle Trends und Herausforderungen in der Branche, darunter auch neue technologische Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die regulatorische Landschaft. Gad liefert somit ein wertvolles Nachschlagewerk für Fachleute aus der Pharma- und Medizintechnikbranche, die sich mit den komplexen Aspekten der Produktsicherheit auseinandersetzen müssen.