Part 11 and Computer Validation Guidebook

Das Buch "Part 11 and Computer Validation Guidebook" von Dr. Daniel Farb bietet eine umfassende Einführung in die Regularien und Praktiken zur Validierung von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung von Part 11 der FDA-Vorschriften. Part 11 bezieht sich auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, die in regulierten Umgebungen verwendet werden. Das Buch erklärt die Anforderungen, die Unternehmen erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass ihre elektronischen Systeme den gesetzlichen Standards entsprechen. Es behandelt sowohl theoretische Aspekte als auch praktische Anleitungen zur Implementierung effektiver Validierungsprozesse. Zudem gibt es Einblicke in Best Practices und Strategien zur Risikominderung bei der Nutzung computergestützter Systeme. Das Werk ist ein wertvolles Hilfsmittel für Fachleute, die mit Compliance-Fragen in der Life-Science-Industrie betraut sind.