Method Validation in Pharmaceutical Analysis: A Guide to Best Practice

"Method Validation in Pharmaceutical Analysis: A Guide to Best Practice" von Phil W. Nethercote ist ein umfassendes Werk, das sich mit der Validierung analytischer Methoden in der pharmazeutischen Industrie befasst. Das Buch bietet einen detaillierten Überblick über die Prinzipien und Verfahren zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit und Genauigkeit analytischer Methoden, die für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln entscheidend sind. Es behandelt wesentliche Aspekte der Methodvalidierung, einschließlich Planung, Durchführung und Dokumentation. Der Autor erklärt wichtige Konzepte wie Präzision, Genauigkeit, Spezifität, Nachweisgrenze und Robustheit. Darüber hinaus werden regulatorische Anforderungen und Leitlinien diskutiert, um sicherzustellen, dass die entwickelten Methoden den internationalen Standards entsprechen. Das Buch richtet sich an Fachleute aus der pharmazeutischen Analytik sowie an Wissenschaftler und Forscher, die mit der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden betraut sind. Durch praktische Beispiele und Fallstudien wird das theoretische Wissen veranschaulicht und dessen Anwendung in realen Szenarien erleichtert.