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Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/ oder Fieber. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der untenstehenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Art und Dauer der Anwendung: Paracetamol dura® 500 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem Zerzögerten Wirkungseintritt führen. Besondere Patientengruppen Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Schwere Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht Eine Anwendung von Paracetamol dura 500 mg Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. Dosierungstabelle für Paracetamol dura® 500 mg Tabletten Körpergewicht (Alter) Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis) max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis) 17 kg – 20 kg (Kinder 4 – 6 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2 [4x½] Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) 21 kg – 25 kg (Kinder 6 – 8 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2½ [5x½] Tabletten (entsprechend 1.250 mg Paracetamol) 26 kg – 31 kg (Kinder 8–11 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 3 [6x½] Tabletten, in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden (entsprechend 1.500 mg Paracetamol) 32 kg – 43 kg (Kinder 11 – 12 Jahre) 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol) Ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene) 1–2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol) 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol) Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child- Pugh >9). 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendeteMedikamente kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden: Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh Chronischer Alkoholmissbrauch Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden. Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillenderWirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßemGebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie bei potenziell hepatotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.9). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Dieses Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT angewendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung derMagenentleerung führen, können Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden. Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Auswirkungen auf Laborwerte Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen. 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/ Neugeborenen. Prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen. Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität. Unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Stillzeit Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis Gelegentlich (≥1/1.000 bis Selten (≥1/10.000 bis Sehr selten ( Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Leber- und Gallenerkrankungen Selten : Anstieg der Lebertransaminasen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock. 4.9 Überdosierung Symptome Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen. In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen. In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung. Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (Ast, Alt), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum. Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10Stunden die intravenöse Gabe von SH-Gruppen- Donatoren wie z. B. N-cetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert. Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichenMaßnahmen in der Intensivmedizin. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide ATC-Code: N02Be 01 Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphereWirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht. Nach rektaler Gabe wird Paracetamol zu 68 – 88% resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden erst nach 3 – 4 Stunden erreicht. Verteilung Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering. Stoffwechsel Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zweiWegenmetabolisiert: Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis übersteigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich Cyp2E1) und führt zur Bildung des Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht. Elimination Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90%der aufgenommenen Menge werden innerhalb von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertzeit verlängert. Das Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 – 6 Stunden) korrelieren in etwa mit der Plasmakonzentration. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Ältere Patienten Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Veränderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits imWirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden. Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen, Dosisbereich. Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor. Paracetamol passiert die Plazenta. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, gefälltes Siliciumdioxid 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit 10 und 20 Tabletten. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. Mylan dura GmbH Stand der Information April 2011 Anbieter: Shop-Apotheke DE
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