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Anforderungen an das klinischer Studien in der Onkologie nach Einführung der frühen Nutzenbewertung - Heike Dally, Kartoniert (TB)
Ist der Goldstandard der Zulassungsstudie, die kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie, in der Onkologie noch adäquat? Die therapeutische Behandlung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen orientiert sich nicht mehr nur an der Histologie und am Tumorstadium, sondern zunehmend an den molekularen Eigenschaften des Tumors. In den letzten Jahren wurden viele zielgerichtete Krebsmedikamente zugelassen - mit steigender Tendenz. Die herkömmlichen Studiens können die komplexen Fragestellungen der zielgerichteten Therapien nur noch unzureichend beantworten. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes [AMNOG] im Januar 2011 werden neu zugelassene Arzneimittel auch hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet. Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten sowie für deren Zusatznutzen sind die Daten aus den Zulassungsstudien. Heike Dally analysiert das der Zulassungsstudien, die für die Zusatznutzenbewertungen in den Verfahren bis Januar 2015 herangezogen wurden, und zeigt die wichtigsten Kritikpunkte der Health-Technology-Assessment-Behörden am Studien auf. Dally verknüpft die bei den mündlichen Anhörungen genannten wichtigsten Kritikpunkte zu den Anforderungen an klinische Studien in der Onkologie mit den neuartigen, zielgerichteten Therapien und zeigt neue Lösungsansätze für die Konzeption und Durchführung von zukünftigen Arzneimittelstudien in der Onkologie auf.
Anforderungen an das klinischer Studien in der Onkologie nach Einführung der frühen Nutzenbewertung - Heike Dally, Kartoniert (TB) - Preisvergleich (EAN 9783838209333)
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